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近日，北京昭衍生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“昭衍生物”）客戶收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的郵件通知，同意 STSA-1002皮下注射液關(guān)于抗中性粒細(xì)胞胞漿抗體（ANCA）相關(guān)性血管炎適應(yīng)癥開展臨床試驗。該批件是STSA-1002皮下注射液劑型在全球范圍內(nèi)獲得的首個臨床批件。

STSA-1002是以C5a為靶點的重組抗人C5a、IgG1的全人源單克隆抗體，用于治療ANCA相關(guān)性血管炎。ANCA相關(guān)性血管炎是一組系統(tǒng)性疾病，屬于復(fù)雜的免疫性疾病，可累及全身多個系統(tǒng)。

昭衍生物利用自有平臺技術(shù)，克服了高濃度制劑的高蛋白濃度和高粘度特性給生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)控帶來的一系列挑戰(zhàn)，成功開發(fā)了STSA-1002注射液的高濃度皮下給藥劑型。相比于大多數(shù)治療性抗體選用的靜脈注射給藥方式，皮下注射給藥將顯著提升患者用藥的便利性和順應(yīng)性。