昭衍生物
近日，昭衍生物技術有限公司（下簡稱昭衍生物）助力客戶全球創新靶點的單抗項目順利通過歐盟質量受權人（Qualified Person,簡稱QP）審計，使之成為國內為數不多的幾家已通過歐盟QP審計的生物藥企業之一。
本次QP審計主要針對產品中試生產線的質量管理體系及生產現場/實驗室的儀器設備設施的全面、嚴格、系統審計。審計范圍包括蛋白藥物中試生產線的生產車間、倉庫、質量控制實驗室及相關支持體系。
為順利通過審計，昭衍生物為客戶設定了符合中歐臨床實驗需求的完整項目質量管理矩陣，涵蓋人員、物料、工藝、儀器/設備、公用系統、文件、環境等。并根據矩陣制定了合規執行計劃，對項目執行過程中出現的變更、異常、偏差進行了快速有效地處理，確保了整個項目的合規性。此外，昭衍生物還協助客戶準備了充分的審計應答資料，完美回答了審計過程中QP提出的各種問題，最終無缺陷通過審計。
此次協助客戶順利通過歐盟QP審計，不僅幫助客戶為后續全球布局奠定了堅實的基礎，同時展現了昭衍生物中美專家團隊的國際協作服務能力，為日后給更多客戶提供專業和全面的國際化審計服務積累了寶貴經驗。
關于歐盟QP制度
質量受權人最早來源于歐盟和世界衛生組織的法規，后來被歐盟和世界衛生組織的藥品生產質量管理規范（GMP）采用，中國2010年版GMP為了與國際接軌，也采用了該稱呼。
質量受權人的主要職責包括：參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，質量受權人必須出具產品放行審計記錄，并納入批記錄等。
歐盟實施QP制度的初衷，是為了統一整個歐盟的藥品質量標準，實現在整個歐盟區域內藥品的自由采購和銷售。根據網絡公開資料，國內目前通過歐盟QP審計的以化藥原料生產最為常見，生物藥物領域僅有5家。